1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) Farmasötik endüstrilerinin yalnızca ilaçların etkinliğini kanıtlamasını değil, aynı zamanda ilaçların güvenliğini de kanıtlamasını gerektirir.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) İlaç endüstrilerinin ilaç üretimi ve kalite yönetimi uygulamalarını uygulamasını zorunlu kılmak
1963'te Amerika Birleşik Devletleri kongresi dünyadaki ilk GMP'yi ilan etti.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. GMP'nin merkezi rehberlik düşüncesi nedir?
C: GMP uygulamasının temel rehberlik düşüncesi şudur: herhangi bir ilaç kalitesinin oluşumu test edilmez, tasarlanır. Bu merkezi rehberliği gerçekleştirmek için şunları yapmalıyız:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. GMP ve TQC arasındaki farklar nelerdir?
A: TQC tamamen kalite kontroldür, GMP ilaç üretiminde bir materyalizasyondur. TQC verilerle belirlenir, anahtar geneldir, GMP her şeyin belgelenmesini gerektirir, anahtar titizdir. Bu nedenle TQC, GMP'nin düşünce kılavuzudur, GMP ise uygulanan çözümdür.
4. What's the differences between QA and QC?
C: KG, kalite güvencesinin kısaltmasıdır, ana işi belge formülasyonu, araştırma, denetim ve bitmiş ürün incelemesi ve düzenlemesidir. QC, kaliteyi kontrol etmek için mikrobiyoloji, fizik ve kimyasal tanımlama ve diğer yönleri kullanan kalite kontrolünün kısaltmasıdır.
5. GMP'nin ana içerikleri nelerdir?
C: Wetware, donanım, yazılım olarak özetlenebilir. Wetware personel, donanım tesis, tesis ve ekipman, yazılım organizasyon, sistem, teknoloji, operasyon, hijyen standardı, kayıt, eğitim ve diğer yönetim düzenlemeleridir.
(1) Personel: bir dizi profesyonele ihtiyaç vardır, tüm personelin mesleki bilgi eğitimine ve GMP bilgi eğitimine katılması gerekir.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. GMP kaç bölümden oluşur ve ne zaman uygulanır?
C: GMP toplamda 14 bölüm ve 88 makaleden oluşmaktadır ve 1 Ağustos 1999'dan beri uygulanmaktadır. En son sürüm 2010 sürümüdür.
7. İlaç üretim işletmesi kurmak için hangi koşullar sağlanmalıdır?
C: İlaç üretim işletmesi kurmak aşağıdaki şartları taşımalıdır:
(1) Yasal olarak kalifiye eczane teknisyenleri, mühendislik teknisyenleri ve ilgili kalifiye işçiye sahip olmak
(2) İlaç üretimine uygun tesis, tesis ve hijyenik ortama sahip olmak
(3) Üretim ilaçları için kalite yönetimi ve kalite kontrolünü yapabilecek kurum, personel ve gerekli araç ve gereçlere sahip olmak.
(4) İlaçların kalitesini sağlamak için kural ve düzenlemelere sahip olmak
8. Neden GMP belgelerinin personel eğitiminin ders kitabı olduğunu söylüyorsunuz?
C: GMP'yi uygulamak, şirketlerin fiili durumuyla birleştirilmelidir; organizasyon, personel kompozisyonu ve kalite, üretim ve diğer birçok faktörü içerir. Genel personel için daha önemli olan şey, temel GMP bilgisi eğitimi ile günlük çalışma sürecinde kuralları nasıl takip edeceklerini bilmeleri, diğer bir deyişle temel iş becerilerine ve GMP gerekliliklerine tam anlamıyla hakim olmalarıdır.
9. GMP belgelerinin neden onay tarihini ve yürütme tarihini belirtmesi gerekiyor?
C: GMP belge onay gününde yürütmeye başlamak mümkün değildir. Belge verme prosedürlerini yerine getirmesi gerekir. Bu süreç belirli bir zaman alır ve aynı zamanda yeni onaylanmış belgenin de bir eğitime ihtiyacı vardır. Yani onay süresi ile yürütme süresi arasında bir boşluk var.
10. GMP belgeleri düzenlenirken ve geri dönüştürülürken nelere dikkat edilmelidir?
C: (1) Düzenlenen belge kayıt altına alınmalı ve alıcı tarafından imzalanmalıdır. (2) Eski belgeler, yeni belgenin düzenlendiği gün geri alınır ve kayıtlar tutulur; (3) Eski belgeler, belge yönetimi departmanı tarafından imha edilir veya arşivlenir.
11. GMP'nin üç hedef bileşeni nedir?
C: (1) İnsan hatalarını minimumda tutun; (2) İlaçlar için kirlilikten kaçının; (3) titiz bir kalite güvence sistemi oluşturun, ürünlerin kalitesini garanti edin.
12. SMP nedir ve hangi içerikleri içerir?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. SOP nedir ve hangi içerikleri içerir?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. SOR nedir ve hangi içerikleri içerir?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. GMP kendi -teftişi nasıl yapılır?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. Mevcut GMP belgeleri nasıl sınıflandırılır?
C: Mevcut GMP belgeleri, standart belgeler ve kayıt, fiş ve rapor belgeleri olmak üzere iki kategoriye ayrılır. Standart belgeler kategorisinde (1) teknik standart belgeler; (2) yönetim standart belgeleri; (3) çalışma standart belgeleri.