giriiş
Önceden Doldurulmuş Salin Şırınga Yıkama Dolum Üretim Hattı, önceden doldurulmuş plastik şırıngalar ve tek kullanımlık kateter yıkama makineleri gibi steril tıbbi sarf malzemelerinin üretimi için özel olarak tasarlanmış otomatik bir üretim sistemidir. Mevzuata uygunluğu, operasyonel kararlılığı ve üretim verimliliğini dengeleyerek, tüm üretim süreci boyunca tamamen kapalı bir-döngü aseptik kontrol sistemi kurduk. İlaç şirketlerine standart, doğrulanabilir aseptik üretim çözümleri sunarak endüstri standartlarını karşılayan yüksek-kaliteli steril tıbbi sarf malzemeleri üretmelerine yardımcı oluyoruz.
Özellikler
1. Uyumluluk ve İzlenebilirlik: GMP Doğrulama Gereksinimlerini Karşılar
Makine, temizlik, yıkama basıncı ve dolum hacmi dahil olmak üzere tüm üretim parametrelerinin gerçek-zamanlı izlenmesine ve tam izlenebilirliğine olanak tanıyan PLC-tabanlı bir akıllı kontrol sistemi ile donatılmıştır. Üretim raporlarını otomatik olarak oluşturarak işletmelerin IQ (Kurulum Yeterliliği), OQ (Operasyonel Yeterlilik) ve PQ (Performans Yeterliliği) tam doğrulama sürecini tamamlamalarına yardımcı olabilir. Bu, ilaç endüstrisi düzenlemelerine başarılı bir şekilde uyum sağlanmasına yardımcı olur ve üretim uyumluluğu risklerini azaltır.
Makine, CIP'yi (Yerinde-Temizleme- ve SIP'yi (Yerinde-Sterilize{-) kolaylaştıran kompakt bir yapıya sahip modüler bir tasarıma sahiptir. Aşılar, biyolojik ürünler ve steril yıkama solüsyonları gibi çeşitli farmasötik sıvıların üretimini destekler. Makine, farklı şırınga/kateter modelleri arasında hızlı geçişe olanak tanıyarak farmasötik işletmelerinin büyük-ölçekli, standartlaştırılmış aseptik üretim gereksinimlerini karşılar. Aseptik uyumluluğun temel standartlarını destekliyoruz, üretim verimliliğini artırıyoruz, işletme ve bakım maliyetlerini azaltıyoruz, üreticilerin endüstri standartlarını karşılayan yüksek-kaliteli steril tıbbi sarf malzemeleri üretmelerine yardımcı oluyoruz ve temel pazar rekabet güçlerini güçlendiriyoruz.
2. Tam-Proses Aseptik Kapalı-Döngü: İkincil Kirlenmeyi Ortadan Kaldırır
Aseptik Doldurma: Sistem, sıvı aktarımı sırasında maruziyetin önlenmesini sağlayacak şekilde izole edilmiş kapalı bir dolum tasarımını benimser. Döner seramik pompa ve servo kontrol sistemi ile donatılan dolum doğruluğu ±%1 dahilinde kontrol edilir. 0,1 ila 20 mL arasında değişen çeşitli hacimlerdeki önceden doldurulmuş şırıngalarla uyumludur, sıvı israfını ve dozaj sapmasını en aza indirir.
Entegre Otomatik Çalışma: Makine, doldurma, durdurma ve kapatma işlemlerini manuel müdahale olmadan tam otomatik bir sürece entegre eder. Çevrimiçi mühür bütünlüğü tespit sistemi, sızıntı tespit doğruluğunun 0,01 mL'ye eşit veya daha az olmasını sağlar ve uygun olmayan-ürünler otomatik olarak reddedilerek her bitmiş ürünün aseptik standartları karşılaması sağlanır.
Esnek Uyarlanabilirlik: Modüler tasarım, kompakt bir yapı, kolay temizlik, bakım ve yükseltme sunar. Farklı boyutlardaki kateterler ve birden fazla sıvı türü (örn. aşılar, insülin, sodyum klorür yıkama solüsyonu) arasında hızlı geçişi destekler. Parametreler kurumsal gereksinimlere göre özelleştirilebilir ve hem büyük-ölçekli toplu üretime hem de küçük-partili özel siparişlere uyum sağlayabilir.
3. Akıllı Kontrol
Sezgisel bir insan{0}makine arayüzü (HMI) ile donatılan sistem, ekipmanın çalışma durumunun, aseptik çevresel parametrelerin ve dolum doğruluğunun-gerçek zamanlı izlenmesine olanak sağlar. Parametreler saklanabilir ve geri alınabilir, böylece tam üretim izlenebilirliği sağlanır, kalite kontrol ve uyumluluk denetimleri kolaylaştırılır ve işletme, bakım ve eğitim maliyetleri azaltılır.
4. Malzeme Uyumluluğu: Tıbbi-Sınıf Biyouyumluluk Standartlarını Karşılar
Sıvıyla temas eden tüm bileşenler, yüzey pürüzlülüğü Ra 0,4 μm'den az veya eşit olan tıbbi-316L paslanmaz çelikten (GB/T 1220-2019'a uygun) yapılmıştır. Yüzeyler asitlere, alkalilere ve kimyasal korozyona karşı, zararlı maddelerin sızması olmaksızın direnç sağlamak için elektro-parlatılmıştır. Malzemeler, tıbbi cihazların biyouyumluluğu açısından ISO 10993'e göre doğrulanmıştır; malzemenin kendisinden kaynaklanan sıvı kontaminasyonu riskini ortadan kaldırır ve böylece steril tıbbi sarf malzemelerinin üretimi için katı malzeme uyumluluk gerekliliklerini karşılar.
Teknik Parametreler
Doldurma aralığı: 0.1ml-20ml;
Doldurma modu: Özelleştirilmiş (metal pompa, peristaltik pompa, seramik pompa);
Doldurma doğruluğu: ±%1;
Silikon yağı püskürtme doğruluğu: 0,5 mg-2 mg;
Kapasite: 2000-30000 adet/saat;
Geçiş oranı: %99,5'e eşit veya daha büyük;
Geçiş oranı sınırı: %99,5'e eşit veya daha büyük;
Ekipman gürültüsü: 70db'ye eşit veya daha az;
Güç kaynağı ve güç derecesi: 380V 50HZ;
Popüler Etiketler: Önceden Doldurulmuş Salin Şırınga Yıkama Dolum Üretim Hattı, Çin Önceden Doldurulmuş Salin Şırınga Yıkama Dolum Üretim Hattı tedarikçileri, üreticiler, fabrika, İlaçlar için Dolgu Nozumu, İlaçlar için şişeleme hattı, İlaç Dolgu Standardı
