Günümüzde son derece aktif ilaç üreten daha fazla ilaç şirketi var, son derece aktif üretimlerin üretim sürecinde hava geçirmez ekipmanın kullanımını görmek çok normal. Bununla birlikte, birçok şirket hala bu tür ekipmanların hava geçirmez performans testi ve test sürecinin risk değerlendirmesinin nasıl gerçekleştirilecekleri konusunda kafa karışıklığı yaşıyor. Bu nedenle, bu makalede, son derece aktif tıbbın üretim sürecinde kullanılan hava geçirmez performans testinin ve hava geçirmez ekipmanın risk değerlendirmesinin nasıl yapılacağının tanıtılmasına dikkat edilecektir. İlgili ilaç şirketlerinin bundan aydınlatılmasını ummak ve yüksek aktif ilaçların üretimini ve doğrulanmasını daha standart ve bilimsel hale getirmek
1. Genel Bakış
Bu makalede, "son derece aktif ilaçlar", yüksek aktivite, yüksek toksisite, yüksek alerjeniklik ve yüksek risk içeren ilaçlar için genel terimi ifade eder.
2010 Çin GMP madde 28 yüksek riskli operasyon alanı işçi (örneğin: yüksek aktivite, yüksek toksisite, yüksek enfeksiyojenlik, yüksek alerjeniklik malzemeleri üretim alanı) özel tren kabul edilmelidir; madde 46'da, yüksek alerjenik ilaçlar (penisilinler gibi) veya biyolojik ürünler (BCG veya aktif mikroorganizmalarla hazırlanan diğer ilaçlar gibi) gibi özel özelliklere sahip ilaçların üretiminin özel ve bağımsız tesisler, üretim tesisleri ve ekipman kullanması gerektiğinden bahsedilmiştir. Bu, bu ilaç sınıfı için özel bir gerekliliktir.
Çin GMP'deki gereksinimlere göre, onay veya doğrulamanın kapsamı ve kapsamı risk değerlendirmesi ile belirlenmelidir. Son derece aktif ilaçların üretiminde kullanılan hava geçirmez ekipmanın hava geçirmez performans testi de risk değerlendirmesi gerektirir.
2. Elemanlar ekipmanın hava geçirmez performansını etkileyebilir
2.1 Personel
Personelin eğitilip eğitilmediği ve ilgili deneyime sahip olup olmadığı. Ve personelin çalışma sırasında dikkatliliği, hareket aralığı vb.
2.2 Ekipman
Test aleti seçimi için çok önemlidir. Hava örneklemesi için, numune alma pompasının akış hızı genellikle 2 L/M olarak ayarlanır ve numune alma pompası kalibre edilmiş bir akış ölçer ile kalibre edilir. Ayrıca, numune alma pompasının test sürecinde çok fazla değişmemesi için numune alma pompasının test öncesi ve sonrası kalibre edilmesi gerekir. Hava debisi çok önemlidir ve ön kalibrasyon ve kalibrasyon sonrası ilgili bilgiler kaydedilmelidir.
Yüzey örneklemesi için, örnekleme sürüntüleri safsızlıklardan düşmemeli, test edilecek madde ile kimyasal olarak reaksiyona girmemeli, elüte edilmesi, depolanması ve kullanılması kolay olmalıdır.
2.3 Malzemeler
Uygun koşullarda, ekipmanın partikül hava geçirmez performans testi gerçek malzemeler yerine yedek malzemeler kullanabilir. Yedek malzemelerle tamamlanan test verileri, gerçek malzemeler için benzer çalışma koşullarını tahmin etmek için kullanılabilir. Bazı durumlarda, yedek malzemeler kullanmak gerekebilir. Örneğin, gerçek malzemelerin kimyasal analiz yöntemi duyarsız değildir veya ilaç bileşenleri çok pahalıdır veya ilaç bileşenleri tehlikelidir. Gerçek operasyonda birçok çeşit yedek malzeme seçilebilir. Bununla birlikte, kimyasal, fiziksel özellikleri ve toz özellikleri kapsamlı bir şekilde ele alınmalı ve gerçek malzemenin özelliklerine yakın olmalıdır.
2.4 Yöntemi
Örnekleme yöntemleri genellikle hava örneklemesi ve yüzey örneklemesidir.
Personelin hava örneklemesi genellikle örnekleme kafasını personelin nefes alma alanına (ağız, burun) yerleştirir, bu da toplam solunabilir parçacık miktarını simüle edebilir. Operatör nefes alma alanında örnekleme yaparken, numune alma ekipmanı operatörün normal çalışmasını bozamaz. Nefes alma alanı örneklemesi, operatör üzerindeki gerçek etkiye en yakın örnekleme yöntemi olarak kabul edilir, çünkü bu yöntem operatörün faaliyetleri ve eylemleri hakkında bazı ilgili unsurları dikkate alır.
Yüzey örneklemesi (çubuk örnekleme veya silme örneklemesi) ayrıca, gereksinimi karşılayıp karşılamadığı ekipman hava geçirmez özelliğini sağlamak için de kullanılabilir. Yüzey örneklemesi, yüzeyin partikül maddesi, operatörlerin kıyafetleri veya operatörlerin el/eldiveni gibi hava örnekleme yöntemlerini benimseyemez.
Hava örneklemesi ile karşılaştırıldığında, yüzey örneklemenin yürütülmesi doğrulanmış yöntemler kullanmalı ve belirli yüzeyden çözücüye ikamenin geri kazanım oranını göz önünde bulundurması gerekir. Örnekleme alanı spesifiktir 100c㎡(10cm×10cm), ancak geometrik veya kontamine ekipmanın özel gereksinimleri için bu durumda belirli bir alan alın.
2.5 Çevre
Hava geçirmez ekipman partikül hava geçirmez performans testi, test sonucu için test ortamı etkisini göz önünde bulundurması gerekir.
Test sırasında, hava kalitesi, sıcaklık, nem, hava değişimleri ve diğer faktörler de dahil olmak üzere test ortamının temel faktörlerini kaydetmemiz ve düşünmemiz gerekir.
2.6 Ölçüm
Numune alma aleti ile örneklemeden sonra ölçüm aşamalarına girilmesi, ölçüm işleminin analiz sürecinden kaynaklanabilecek hataları göz önünde bulundurması, numune analizi için test cihazının istikrarlı ve güvenilir performansını sağlaması gerekir. Personelle ilgili çalışmalara rehberlik etmek için kusursuz bir alet işletim prosedürlerine ihtiyaç duyar.
2.7 Hava geçirmez ekipmanların risk analizi aşağıdaki faktörleri de göz önünde bulundurmalıdır
● Şimdi ve daha önce herhangi bir faaliyetin test sonucunun doğruluğu için herhangi bir etki göz önünde bulundurularak. Örneğin, kontaminasyon kalıntılarının varlığı numune analizinin sonuçlarını etkileyebilir;
● Farklı sızdırmazlık ekipmanlarının hava geçirmez performansını karşılaştırmak istiyorsanız, sızdırmazlık ekipmanı, sistem veya destek sisteminin yakınındaki herhangi bir sistemin değiştirilmesiyle ilgilenmelisiniz. Bu değişiklikler, klima sistemindeki hava akışının değişmesi, standart işletim prosedürünün (SÇP) değişmesi, ekipmanın kendisinin değiştirilmesi ve numune alma ekipmanının değiştirilmesi gibi sızdırmazlık ekipmanının hava geçirmez yeteneğini etkileyebileceğinden;
● Bir aktivitenin test sonuçlarının doğruluğu açısından potansiyel olarak önemli bir riski varsa, etkiyi azaltmak veya ortadan kaldırmak için iyileştirici önlemler alınmalıdır;
● Metin ayrıntıları ayrıntılı kayıt olmalıdır;
● Video veya fotoğrafın ürün veya çevre üzerinde hiçbir etkisi yoksa, sit kaydı sağlamak için geçerli bir yöntemdir.
3. Sonuç
İlaç üretim sürecinde son derece aktif ilaçlar için gerekli olan hava geçirmez ortam, sızdırmaz ekipmanlarla garanti edilir, ekipman aynı zamanda personel için ilk koruyucu ekranı oluşturur. Ekipmanın hava geçirmez performansı gereksinimi karşılamazsa, sadece ilacın kalitesi zarar görmeyecek, aynı zamanda operatörün sağlığı da çok etkilenecektir. Bu nedenle, sızdırmazlık ekipmanının hava geçirmez yeteneğinin nasıl sağlanılacağı, son derece aktif ilaç üreten ilaç şirketleri için büyük bir önemli sorudur. Bu makale, belirli yardımları getirmek için, ilgili işletmelerin ekipman hava geçirmez yeteneklerinin risk araştırması için, sızdırmazlık ekipmanının risklerinin ve olası risk noktalarının nasıl belirlenecekleri perspektifinden rehberlik veya öneriler sunmaktadır.