Aşılar, antikorlar, kilo verme ilaçları ve enjekte edilebilir tıbbi güzellik ürünleri gibi biyofarmasötik teknolojilerin hızlı gelişimi ve kendi kendine uygulama için tüketicilerin artan talebi (RTU, kullanıma hazır) pazarı (RTU, kullanıma hazır) pazarı hızla büyüyor, aralarında en yaygın olarak kullanılan ürünler, en yaygın olarak kullanılan ürünler arasındadır. cleaning and sterilization steps, with small initial fixed asset investment, flexible production, and simple use. They can reduce registration and approval and production time, allowing products to be put on the market faster. In the actual application of RTU packaging materials, the sterility assurance requirements in the process far exceed those of traditional bulk glass containers. Against this background, the risk link in the filling process RTU Ambalaj Malzemeleri - Çanta açılış işlemi sırasında sterilite kontrolü zorlu bir sorun haline geliyor .
Madde 4 ., AB Ek 1'in "" Temiz odalara ve kritik alanlara giren ve terk edilen ekipman ve malzemeler, temiz odaların veya kritik alanların temizliğini tehlikeye atabilecek herhangi bir faaliyetin değerlendirilmesi ve elimine edilememesi durumunda, uygun kontrol ölçümleri uygulanamazsa, uygun kontrol ölçümleri uygulanamazsa " Dokunmasız Transfer (NTT) sistemi, benzersiz avantajlarıyla biyofarmasötik üretim hatlarının kalite ve güvenlik standartlarını yeniden şekillendiriyor.
RTU packaging materials are usually packed in honeycomb trays or trays to avoid collisions between glass and glass. Depending on the packaging format (such as syringes, vials and cartridges), the containers are pre-assembled and processed (such as cleaning and siliconization). RTU packaging materials for aseptic processing are pre-sterilized in their outer packaging by ışınlama (gama ışınlaması veya diğer ışınlama) veya etilen oksit gaz tedavisi .
Şu anda genel olarak kabul edilen RTU Ambalaj Malzeme Dağıtım Yöntemleri:
1. Adım
C seviyesi alanda, ambalaj malzemesini plastik dış torbayla alkolle silin ve dezenfekte edin ve C seviyesi besleme konveyörüne yerleştirin;
2. Adım
C seviyesi ortamda A seviyesi hava beslemesinin korunması altında, paketin plastik dış çantasını manuel veya otomatik olarak kesin;
Adım 3
A seviyesi alanının transfer bağlantı noktasına (sıçan deliği) yakın dış çantaya dokunmadan A seviyesi ortama itin ve ardından .
Bu yöntem Çin'de bu aşamada kabul edilebilir, ancak denetim uluslararası standartlarla uyumlu olduğundan, yuva kutusunun potansiyel kontaminasyon risklerine giderek daha fazla zorluk vardır .
Şu anda, endüstri, yuva kutularının olası kirlenmesi zorluğuyla başa çıkmak için iki farklı yöntem oluşturdu .
▅Temassız Transfer (NTT): Ambalaj, şu anda tek katmanlı veya çift katmanlı çanta ambalajı olan tek yönlü hava akışına sahip temiz bir odada otomatik veya yarı otomatik bir şekilde kademeli olarak açılır ve çıkarılır . zaten mevcuttur .
▅ Ambalajdan sonra Tyvek solunum kağıdı ile mühürlenmiş yuva kutuları, farklı teknolojiler kullanılarak yeniden sterilize edilir . Şu anda tanınan etkili yöntemler şunlardır:
- Elektron ışını ışınlaması (e-kiriş)
6- LOM sterilizasyon efekti
- Buharlaştırılmış hidrojen peroksit sterilizasyonu (VHP)
6- LOM sterilizasyon efekti
- Darbeli UV
4- LOM sterilizasyon efekti
A basic requirement for NTT is reliable and durable bag opening technology and transfer system. Double-layer bags are becoming the mainstream packaging form because they have double safety and damage prevention functions to ensure the sterility of the nest box to a higher degree. In the past, the opening process of double-layer bags was usually manual. Because the inner bag is usually folded around the nest Kutu, iç torba açılış işlemi başlamadan önce açılmalıdır, aksi takdirde kesicinin çantayı tamamen açması kolay değildir . Vakuum odaları, rulo kavrama, basınçlı çanta, system için tasarım için tasarım için. gibi çanta gibi çantaların manuel olarak kullanılmasını önlemek için piyasada da ortaya çıktı. iç torba açılmadan önce . geçişinden kaçınmak için birbirinden bağımsız olarak, konteyner çevreye maruz kalmaz . Bu nedenle, aktarım parçasının dış ortamı C sınıfı olarak tanımlanabilir ., iç yastın, sıçan deliğine mümkün olan bir alana yakın bir alana yakın olarak açılır ve sıçan deliğine açıktır. izolatör ve hızlı bir şekilde A sınıfına aktarıldı .
Şu anda RTU ambalaj malzemelerini A Sınıfı dolum alanına teslim etmenin birçok yolu vardır ve ilaç şirketlerinin kendi üretim süreçlerine ve SOP'larına göre dikkatlice değerlendirmesi ve karar vermeleri gerekir, ancak yüksek hızlı üretim elde edebilen NTT yönteminin avantajları nedeniyle, regülatörler elde edebilecek, gelecekteki aspik maddeler tarafından kabul edilecek, gelecekte kabul edilecek, {gelecekte kabul edilecektir, bu da gelecek, {gelecekte kabul edilecektir, {gelecekte kabul edilecek, {{gelecekte kabul edilecektir, {gelecekte kabul edilecektir, {gelecekte kabul edilecek, {gelecekte kabul edilecektir, {gelecekte kabul edilecek, {{{{
Yukarıdaki konulara daha fazla danışmak istiyorsanız,Lütfen bizimle iletişime geçmek için bağlantıya tıklayın. Sizinle daha fazla iletişim ve değişim yapmayı dört gözle bekliyoruz!