1. Farmasötik ekipmanın işlevselliği için tasarım gereksinimleri:
(1) Arıtma işlevi;
(2)Temizleme işlevi;
(3)Çevrimiçi izleme ve kontrol işlevi;
(4) Güvenlik koruma işlevi;
2.GMP, farmasötik ekipman için aşağıdaki gereksinimlere sahiptir:
(1) Üretime uygun ekipman kapasitesine ve en ekonomik, makul ve güvenli üretim operasyonuna sahip olmalıdır;
(2) Farmasötik süreçlerin gereksinimlerini karşılamak için mükemmel işlevselliğe ve çoklu uyarlanabilirliğe sahip olmalıdır;
(3) İlaç işlemede kalitenin tutarlılığını sağlayabilir;
(4) Çalıştırması ve bakımı kolaydır;
(5) Ekipmanın iç ve dış kısımlarını temizlemesi kolaydır;
(6) Koordinasyon, eşleştirme ve kombinasyon gereksinimlerini karşılamak için çeşitli arayüzlere sahip olmalıdır;
(7)Kolay kurulum ve taşıması kolay, bu da kombinasyon imkanı sağlar;
(8)Ekipman doğrulaması (tip, yapı, performans vb. dahil);
3.granülasyon yöntemlerifarmasötik üretimde yaygın olarak kullanılanlar şu şekilde sınıflandırılabilir: ıslak granülasyon, kuru granülasyon ve sprey granülasyon. Yüksek verimli karıştırma granülatörü, ıslak malzemeleri karıştırıcılarla karıştırıp yüksek hızlı granülatörlerle keserek granül haline getiren bir cihazdır. İşlev: karıştırma ve granülasyon;
4. Karıştırma cihazlı reaktör, ilaç endüstrisinde yaygın olarak kullanılan bir kesikli reaktördür. Karıştırıcıların üç akış tipi vardır: radyal akış, eksenel akış ve teğet akış;
5.Bazı tipik karıştırıcılar: (1) kürek karıştırıcı: Paletli karıştırıcılar geniş bir radyal karıştırma aralığına sahiptir ve yüksek viskoziteli sıvıları karıştırmak için kullanılabilir; (2) Ankraj ve çerçeve karıştırıcıları, orta ve yüksek viskoziteli sıvıları karıştırmak için yaygın olarak kullanılır; (3) sarmal şerit karıştırıcı: amaç: sıvı, eksenel karıştırma etkisini iyileştirmek için sarmal boyunca yükselecek veya düşecek ve bir eksenel sirkülasyon akışı oluşturacaktır; Helisel şerit karıştırıcı genellikle yüksek viskoziteli sıvıların karıştırılması için kullanılır;
6. Fermantasyon ekipmanı ve reaktör arasındaki yapısal farklılıklar: Fermantasyon ekipmanı, köpük giderici kanatlara ve havalandırma borusuna sahiptir; Fermantasyon tanklarında disk türbin karıştırıcıları yaygın olarak kullanılmaktadır;
7.Siklon ayırıcı, yüksek hızlı dönen gazlı heterojen faz tarafından üretilen merkezkaç kuvvetini kullanarak tozu hava akışından ayıran kuru gaz-katı ayırma ekipmanıdır. Basit bir yapıya ve güçlü çalışma esnekliğine sahiptir. 5~10μm üzerindeki tozu hapsetmek için verimlilik yüksektir, ancak ince tozun ayrılması için verimlilik daha düşük olacaktır. Torba filtre, katı parçacıkları tozlu gazlardan ayırmak için filtre malzemesi kullanan bir tür ayırma ekipmanıdır. 1 ~ 5 μm ince parçacıkların ayırma verimliliği yüzde 99'dan fazladır ve 1 mikron veya hatta 0.1 mikron toz parçacıkları çıkarılabilir, ancak filtrasyon verimliliği düşüktür;
8. Liç yöntemine göre liç ekipmanı türleri: kaynatma ekipmanı; emprenye ekipmanı; sızıntı ekipmanı; yeniden akış cihazları;
9. Ultrasonik ekstraksiyon ilkesi, ultrasonik dalgaların kavitasyon etkisini, mekanik etkisini ve termal etkisini kullanmaktır;
10.Membran ayırma ilkesi: Membran, çözelti veya karışık gaz membran ile temas ettiğinde, basınç, elektrik alanı veya sıcaklık farkının etkisi altında moleküler düzeyde bir ayırma ve filtrasyon ortamıdır, bazı maddeler membrandan geçebilir , diğer maddeler seçici olarak yakalanır, böylece çözeltideki farklı bileşenler veya karıştırılan gazın farklı bileşenleri ayrılır, bu ayırma moleküler düzeyde ayırmadır;
11. İki kategoriye ayrılabilecek birçok membran türü vardır: organik yüksek polimer membranlar ve inorganik membranlar. Şu anda, ilaç endüstrisi üretiminde en yaygın olarak kullanılan malzeme, yaklaşık yüzde 32'lik bir paya sahip olan polisülfon (PS) malzemeleridir; Selüloz malzemeleri, Selüloz asetat (CA) ve selüloz triasetat (CTA) sırasıyla yüzde 13 ve yüzde 7'dir; Polipropilen (PAN) yüzde 6'dır; İnorganik membranlar yüzde 22'yi oluşturuyordu; Diğer membran malzemeleri yaklaşık yüzde 20'dir;
12. Boru şeklindeki ince film buharlaştırıcısının sınıflandırılması: tırmanan film buharlaştırıcısı, düşen film buharlaştırıcısı ve tırmanan film buharlaştırıcısı. Tırmanan film buharlaştırıcı konsantrasyon ekipmanı, buharlaştırıcıda buharlaştırılmış ikincil buhar gazı akışıyla aynı yönde, aşağıdan yukarıya doğru yükselen sıvı filmi ifade eder. Dört bölümden oluşur: evaporatif ısıtma tüpü, ikincil buhar köpük kateteri, ayırıcı ve sirkülasyon tüpü;
13.Tübüler ince film buharlaştırıcı: Sıvı, ısıtma borusunun duvarı boyunca bir film halinde buharlaşır; Sıyırıcı evaporatör: Dönen bir sıyırıcı vasıtasıyla sıvı bir film oluşturan bir buharlaştırma cihazı; Santrifüjlü ince film buharlaştırıcı: Çözeltinin çevresinde dönen merkezkaç disk tarafından oluşturulan merkezkaç kuvveti ile ince bir film oluşturulur;
14.Moleküler damıtma ilkesi: Moleküler damıtma, karışımın moleküler hareketinin ortalama serbest yolundaki farka bağlı olarak, son derece yüksek bir vakum altında kaynama noktasının çok altındaki bir sıcaklıkta sıvının hızlı bir şekilde ayrılmasıdır;
15. Moleküler hareketin serbest yolu, başka bir moleküle bitişik bir molekülün iki çarpışması arasında kat edilen mesafeyi ifade eder. Moleküler hareketin serbest yolu, bir zaman aralığında serbest yolun ortalamasını ifade eder;
16.Kurutma ekipmanı: tepsi kurutucu, bantlı kurutucu, akışkan yataklı kurutucu, sprey kurutucu, vakum kurutucu, vakumlu dondurarak kurutucu, mikrodalga vakum kurutucu;
17.Proses suyu, aşağıdakiler dahil olmak üzere farmasötik üretim sürecinde kullanılan sudur: içme suyu,Arıtılmış suve WFI;
18.Sterilizasyon: fiziksel sterilizasyon, kimyasal sterilizasyon, aseptik işlem. Fiziksel sterilizasyon: kuru ısı sterilizasyonu, nemli ısı sterilizasyonu, radyasyon, filtrasyon sterilizasyonu. Fiziksel sterilizasyon ilaç endüstrisinde yaygın olarak kullanılmaktadır;
19.Kuru ısı sterilizasyonu ilkesi: Termal sterilizasyon ilkesi: Isıtma, proteinlerdeki ve nükleik asitlerdeki hidrojen bağını yok edebilir, bu nedenle nükleik asit yıkımına, protein denatürasyonuna veya pıhtılaşmaya yol açar. Enzimler aktivitelerini kaybeder ve mikroorganizmalar ölür. Kuru ısı sterilizasyonu, alev sterilizasyonu, kuru ısı hava sterilizasyonu ve yüksek hızlı sıcak hava sterilizasyonu yöntemini içerir. Kuru ısı sterilizasyon ekipmanları: fırın, kuru ısı sterilizasyon dolabı, tünel yangın sterilizasyon sistemi.
20.Nemli ısı sterilizasyonu prensibi: Nemli ısı sterilizasyonu, doymuş su buharı veya kaynar su kullanarak bakterileri öldürme yöntemidir. Buharın büyük gizli ısısı ve güçlü penetrasyonu nedeniyle proteinleri denatüre etmek veya pıhtılaştırmak kolaydır, bu nedenle sterilizasyon verimliliği kuru ısı sterilizasyonundan daha yüksektir. Dezavantajı ise nemli ısıya duyarlı ilaçlar için uygun olmamasıdır. Nemli ısı sterilizasyonu, basınçlı sterilizasyonu, akan buharlı sterilizasyonu, kaynar sterilizasyonu ve düşük sıcaklıkta aralıklı sterilizasyonu içerir. Nemli ısı sterilizasyon ekipmanı: ısı basınçlı sterilizatör, ısı basınçlı sterilizasyon dolabı.
21. Ampul doldurma ve kapatma işlemi genel olarak şunları içerir: ampulün sıraya göre düzenlenmesi, doldurma, şişirme, kapatma ve diğer işlemler. Doldurma kısmı esas olarak bir kam kolu cihazı, bir emme ve doldurma cihazı ve bir şişe imha cihazından oluşur.
22.Sterilizasyon yöntemiyle üretilen ampuller için sterilizasyon, dezenfeksiyon ve kaçak arama genellikle dolum ve mühürleme işlemlerinden hemen sonra yapılır.
23.Ölçüm ayar modu: kap ölçümü ve ölçüm pompası ölçümü;
24. Tabletler ve kapsüller için ambalaj türleri: (1) şerit ambalaj, esas olarak şerit şeklinde ısıyla kapatılan ambalaj; (2) blister ambalaj; (3) şişe ambalajı veya torba ambalajı gibi toplu ambalajlar;
25.İlaç ambalajlarının sınıflandırılması: 1. birim doz ambalajı; 2. iç paket; 3. dış paket;
26. Farmasötik mühendislik tasarımı genel olarak üç ana aşamaya ayrılabilir: ön tasarım çalışması (dönem projesi önerisi, yer seçim raporu, ön fizibilite çalışması raporu ve fizibilite çalışması raporu dahil), ön tasarım ve inşaat çizim tasarımı. İnşaat çizimlerinin tasarımı, tasarım departmanının çalışmalarının en zahmetli sektörlerinden biridir;
27.Tesis yeri seçimi: İlaç endüstrisinin temiz atölyesinin temiz hava çıkışı ile ana yol yakınındaki belediye trafik yolunun kırmızı çizgisi arasındaki mesafe 50m'den fazla olmalıdır. GMP, ilaç üreticilerinin temiz bir üretim ortamına sahip olmasını gerektirir. Genel olarak, ilaç fabrikası en iyi atmosfer koşullarının iyi olduğu, hava kirliliğinin daha az olduğu ve su ve toprak kirliliğinin olmadığı alanlarda seçilir ve canlı kentsel alanlar, kimya sanayi alanları, rüzgar kumu alanları gibi çok kirli alanlardan kaçınmaya çalışır. demiryolları ve karayolları. Dolayısıyla bu durumda ilaç üreticisinin bulunduğu ortamın hava, saha ve su kalitesi üretim gereksinimlerini karşılayabilir;
28. Proses tasarımının ilkeleri:
(1) Ürün kalitesini sağlamak için mümkün olduğunca gelişmiş ekipman, gelişmiş üretim yöntemleri ve olgun bilimsel ve teknolojik başarılar kullanılır.
(2) en iyi ekonomik sonuçları elde etmek için yerel hammaddelerden tam olarak yararlanmak için "yerel malzemeleri kullanın";
(3) Kullanılan ekipman oldukça verimlidir, hammadde, su ve elektrik tüketimini ve ayrıca ürünün maliyetini azaltır;
(4)GMP gerekliliklerine göre, her farmasötik dozaj formunun proses tasarımı olmalıdır. Oral katı preparatlar ve fitiller gibi geleneksel işlem yoluna göre tasarlanır; Harici losyonlar, oral solüsyonlar ve enjeksiyon solüsyonları (büyük infüzyonlar, küçük enjeksiyonlar), sterilizasyon proses yoluna göre tasarlanır; Enjeksiyon için steril toz, aseptik üretim süreci ile tasarlanmalıdır;
(5) -laktam ilaçları (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ayrı bina tesislerinin proses akışına göre tasarlanır. Geleneksel Çin tıbbı müstahzarları ve biyokimyasal farmasötik müstahzarlar, Çin bitkisel ilaçlarının ön muamelesini, ekstraksiyonunu ve konsantrasyonunu (buharlaşmasını) ve ayrıca hayvan organlarının, dokularının ve diğer üretim işlemlerinin yıkanmasını veya muamele edilmesini içerir, ön muamele proses tasarımına göre düzenlenmelidir. ayrı ön arıtma atölyesi ve müstahzarlarının üretim süreci tasarımı ile karıştırılmayacaktır;
(6) Kontraseptifler, hormonlar, antitümör ilaçlar, üretim mantarı türleri, üretim dışı mantar türleri, üretim ve üretim dışı hücreler için hücreler, güçlü ve zayıf, ölü ve canlı zehir, detoksifikasyon öncesi ve sonrası canlı aşılar ve inaktive aşılar gibi diğerleri , insan kan ürünleri, koruyucu ürünler dozaj formları ve müstahzarları, proses tasarımı için özel gereksinimlerine göre tasarlanmalı ve üretilmelidir;
29.Ön tasarım aşamasında atölye yerleşim tasarımı içeriği:
(1) "İlaç İyi Üretim Uygulaması ve Kalite Kontrolü (GMP ve İlacın QC'si)" uyarınca, atölyedeki her işlemin temizlik seviyesini belirleyin;
(2) Üretim süreci, üretim yardımcı tesisleri, dairenin yaşayan idari yardımcı tesisleri, üç boyutlu yerleşim;
(3)Atölye yeri ve binaları, yapıların yeri ve boyutları;
(4) Ekipmanın düz, üç boyutlu düzenlenmesi;
(5) Koridor sistemi, malzeme taşıma tasarımı;
(6) Kurulum, işletme ve bakım için düz ve alan tasarımı;
30.İnşaat tasarımı aşamasında yerleşim tasarımının içeriği:
(1)Atölye düzeninin içeriğini ön tasarımda uygulamak;
(2)Ekipman memesinin ve alet arayüzünün yönünü ve yüksekliğini belirleyin;
(3) Malzeme ve ekipman hareketi, ulaşım tasarımı;
(4) Ekipmanın montajı ile ilgili olarak binanın boyutlarını belirleyin;
(5) Ekipman kurulum senaryosunu belirleyin;
(6) Boruların, aletlerin, elektrik boru hatlarının yönünü düzenleyin, boru galerisinin yerini belirleyin;
31. Boru tasarımının içeriği:
(1) Boruyu seçin;
(2)Boru hattı hesaplaması;
(3) Boru hattı yerleşiminin tasarımı;
(4) Boru hattı yalıtımının tasarımı;
(5) Boru hattı desteğinin tasarımı;
(6) Bir tasarım belirtimi yazın;
32.Temiz odalar kullanıma göre ikiye ayrılır: endüstriyel temiz odalar ve biyolojik temiz odalar; ilaç üretim atölyesinin ortamı şu şekilde ayrılabilir: genel üretim alanı, kontrol alanı ve temiz alan;
33. Arıtma derecesine göre atık su birincil, ikincil ve üçüncül arıtmaya ayrılabilir;
(1) Birincil arıtma, sudaki kısmi süspansiyon halindeki yüzen maddeleri ve kirleticileri gidermek ve ayrıca atık suyun PH'sini düzenlemek için genellikle fiziksel yöntemler veya basit kimyasal yöntemler kullanır. Atık suyun kirlilik derecesi ve sonraki arıtmanın yükü, birincil arıtma yoluyla azaltılabilir. Birincil arıtma genellikle atık suyun ön arıtması olarak kullanılır;
(2) İkincil arıtma esas olarak biyolojik arıtmayı ifade eder. Atıksuyun birincil arıtımından sonra ve ardından ikinci seviye arıtmadan sonra, atıksudaki kirleticilerin çoğu giderilebilir ve atık su daha fazla arıtılabilir. İkincil arıtma, organik kirleticiler içeren çeşitli atık suların arıtılması için uygundur. İkincil arıtmadan sonra su kalitesi genellikle belirtilen deşarj standartlarını karşılayabilir;
(3) Üçüncül arıtma, mikroorganizmalar tarafından ayrıştırılamayan organik maddeler, çözünür inorganik maddeler de dahil olmak üzere ikincil arıtmada giderilemeyen kirleticileri uzaklaştırmak olan, yüksek derecede temizlik gereksinimleri olan bir arıtma türüdür. su kütlelerinin ötrofikasyonuna yol açabilen azot ve fosfor vb. gibi çeşitli virüsler, patojenler, vb. Üçüncül arıtmadan sonra, yüzey suyu ve endüstriyel suların su kalitesi gereksinimleri karşılanabilir;
34.Temiz Üretim: Temiz enerji ve hammadde, ileri teknoloji ve ekipman kullanarak tasarımın sürekli iyileştirilmesini ifade eder. Ayrıca, yönetimin iyileştirilmesi, kapsamlı kullanım ve kaynaktan azaltmak, kaynak kullanımının verimliliğini artırmak ve üretim ve emisyon sürecinde kirleticilerin üretim, hizmet ve ürün kullanımını azaltmak veya önlemek için diğer önlemleri ifade eder. insan sağlığına ve çevreye verilen zararı azaltmak veya ortadan kaldırmak.