Temiz oda nedir?
Canlı ve cansız partiküllerin girişini, oluşumunu veya tutulmasını önleyecek veya azaltacak şekilde tasarlanan, inşa edilen, kullanılan ve bakımı yapılan alan/oda. Temiz oda, RH,Temp & ∆P için düzenlenir ve izlenir.
Kalite Nedir?
Belirli bir ürün veya hizmet için kullanıcının önceden belirlenmiş gereksinimlerinin karşılanması.
Bir işletmenin ima edilen veya belirtilen ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan özelliklerinin toplamı.
GMP nedir?
GMP, ürünlerin tutarlı bir şekilde üretilmesini ve amaçlanan kullanımlarına uygun kalite standartlarında ve pazarlama yetkisinin gerektirdiği şekilde kontrol edilmesini sağlayan KG'nin bir parçasıdır.
Temiz oda, toz, havadaki mikroplar, aerosol parçacıkları ve kimyasal buharlar gibi düşük düzeyde çevresel kirleticilere sahip, titizlikle kontrol edilen bir ortamdır. Temiz odaya giren hava filtrelenir ve daha sonra dahili olarak üretilen kirleticileri gidermek için yüksek verimli partikül hava (HEPA) ve/veya ultra düşük partikül hava (ULPA) filtreleri aracılığıyla sürekli olarak dolaştırılır. Temiz oda içindeki ekipman ve mobilyalar minimum partikül üretecek şekilde özel olarak tasarlanırken, koruyucu giysi giyen personel hava kilitlerinden girip çıkmalıdır.
Temiz oda Standardı: ISO 14644'e göre:
Havadaki partikül konsantrasyonunun kontrol edildiği ve partiküllerin odaya girişini, oluşumunu ve tutulmasını en aza indirecek şekilde yapılan ve kullanılan ve diğer ilgili parametrelerin (örn. sıcaklık, nem ve Basınç) bulunduğu oda. gerektiği gibi kontrol edilir.
WHO-GMP'ye göre:
Parçacık ve mikrobiyal kontaminasyonun tanımlanmış çevresel kontrolüne sahip, alan içinde kirleticilerin girişini, oluşumunu ve tutulmasını azaltacak şekilde inşa edilmiş ve kullanılan bir alan.
USP Bölüm 1116 uyarınca:
Havadaki partikül konsantrasyonunun belirli bir havadaki partikül Temizlik Sınıfını karşılayacak şekilde kontrol edildiği bir oda. Ayrıca ortamdaki mikroorganizmaların konsantrasyonu izlenir; tanımlanan her Temizlik Sınıfına ayrıca hava, yüzey ve personel donanımı için bir mikrobiyal seviye atanır
Neden Temiz Oda?
Etkili, güvenli ve kaliteli ilaç ürünleri veya ambalaj malzemeleri veya ilgili aksesuarların üretilmesi için temiz, güvenli ve kirleticilerden arındırılmış bir ortam zorunludur.
Çalışanları tehlikeli maddeler veya patojenlerle temastan korumak ve kimyasallara veya alerjenlere uzun süre maruz kalmaktan kaynaklanan sağlık sorunlarını önlemek için de önemlidir.
Temiz odalar GMP gereksiniminin bir parçasıdır ve GMP doğası gereği yasaldır.
Temizodaların üç ana bileşeni vardır -Tasarım, Sertifikasyonlar ve Dokümantasyon -HVAC -Bölme Tasarımı, Sertifikasyonlar ve Dokümantasyon Yerel FDA(program M),WHO,PICS,EUGMP & USFDA gerekliliklerine göre komple tesis tasarlıyoruz. Ayrıca eksiksiz belgeler (IQ, OQ ve PQ) ile ISO 14644-1 ve 2'ye göre sertifika sağlıyoruz.
Temiz Odayı Optimize Etme
Kirlenmeyi Önleme / Temiz Oda Disiplini
Malzeme Değişimi / Hava Duşları
Makine Muhafazaları
Güç Tüketiminin Azaltılması
Makineler / Proses
Aydınlatma (T8 / T5 / diğer lambalar)
İş Akışı
Üretim hattının sonuna yakın depolama
Depo / Stok merkezileştirilmiş
Temiz Oda Tasarımı: Mono-Blok Sistemler/Temiz Oda Tasarımı: Modüler Sistemler
Popüler Etiketler: farmasötik hvac temiz oda, Çin, tedarikçiler, üreticiler, fabrika, Çin malı, Temiz Oda Sınıfı 10000 Temiz Odalar, Temiz Oda Ticari Üretim, Temiz Oda Meclisi Temiz Odaları, Temiz Oda EMI içermeyen ortam, Temiz Oda Yeşil Üretim, Temiz Oda Elektrostatik Çökelticiler